2004-06-11 第159回国会 衆議院 文部科学委員会 第26号
○鶴田政府参考人 お答え申し上げたいと思います。 この禁煙補助剤ニコレットにつきましては、薬事法上の一般用医薬品としての承認を受けたものであり、薬局、薬店で販売可能となったものでございます。 このニコレットは、たばこではございませんので、禁煙補助剤でございまして、たばことして使用することを目的としたものではなく、禁煙を目的としたものでございます。 それから、どのような手続で承認されたかと申しますと
○鶴田政府参考人 お答え申し上げたいと思います。 この禁煙補助剤ニコレットにつきましては、薬事法上の一般用医薬品としての承認を受けたものであり、薬局、薬店で販売可能となったものでございます。 このニコレットは、たばこではございませんので、禁煙補助剤でございまして、たばことして使用することを目的としたものではなく、禁煙を目的としたものでございます。 それから、どのような手続で承認されたかと申しますと
○政府参考人（鶴田康則君） お答え申し上げたいと思います。 家庭用品に係ります健康被害病院モニター報告につきましては、健康被害防止の観点から、被害状況の現況の変化をモニターいたしまして迅速な対応に役立てるということを目的としておりまして、一つは、日常生活におきまして使用されている衣料品、装飾品等の身の回り品、それから、家庭用化学製品等の家庭用品等によります健康被害について、医師の診断を通じまして情報
○政府参考人（鶴田康則君） 厚生労働省に設置いたしましたこの薬剤師問題検討会が平成十四年に報告した需給予測によりますと、今、先生がおっしゃられましたような、現時点においても薬剤師の供給は需要を上回っているとされているところであります。また、この需給予測によれば、平成四十年までの推計期間を通じまして、全国的に見た場合、薬剤師は常に供給が需要を上回ると予測されております。 一方、薬剤師の地域的な存在とか
○政府参考人（鶴田康則君） 薬剤師は、薬剤師法に基づきまして、医師の交付した処方せんに基づいて調剤すると。また、この処方せんの中に疑わしき点があった場合には、医師、歯科医師にこれを確認した上で、確かめた後で調剤しなきゃならないと、こういう規定になっておりまして、意見を述べる義務があると、そういうふうに考えております。当然、医師に言える権限はあるものと考えております。 このように、患者への薬物投与につきましては
○政府参考人（鶴田康則君） 今、先生ちょっとお話ありましたように、この抗がん剤であるタキソールとタキソテールについては非常に名前が類似的でございまして、そういった意味から、やはりこの医療事故につきましては、医薬品等の改善指導についてこれまで厚生労働省も力を入れてきたわけでございます。 今の話のように、取り違え事故を防止するために、やはり医薬品の販売名をまず大きく表示する必要がある、それからやはり同
○鶴田政府参考人 お答えさせていただきます。 現行の薬事法では、医薬品の販売に当たっては、薬剤師、それから一つの要件を満たした、都道府県の試験に合格した薬種商といった専門家を店舗に常時配置することを求めております。 しかしながら、これらの者による適切な情報提供が行われないケースがあったり、また十分にその役割が果たされていないとの指摘がございます。また、薬学教育六年制が導入された場合、薬剤師の専門性
○鶴田政府参考人 その前に、例外的措置であるということについて、ちょっと簡単に厚生労働省の方から説明させていただきます。 先ほど申しましたように、法案の附則について、四年制課程を卒業して、修士課程を修了した者に、一定の要件を満たす場合には、受験資格を付与するということで、法律上も六年の方が本則であり、四プラス二の方は例外規定である、そういうふうに考えております。薬剤師養成のための薬学教育は六年間の
○鶴田政府参考人 お答えさせていただきます。 今回の薬剤師改正法案の中の本則におきまして、薬剤師国家試験の受験資格は六年制課程を修めた卒業者に付与することとしております。 しかしながら、新制度が施行された後しばらくの間は、やはりそれぞれの課程におきまして、一つはカリキュラムが必ずしも定着していない。また、卒業生が十分輩出していないということから、学生がそれぞれの課程を適切に選択する上での情報が不足
○政府参考人（鶴田康則君） 関係省庁等連絡会議におきましても一応オブザーバーとして出ているわけなんですが、気持ちは正式メンバーというような気持ちでやってございます。 それから、譲受人の言動その他、使用目的に不審がある者とか、使用目的があいまいな者に対する安全な取扱いに不安があると、こういうふうに認められた場合には交付しないようにするとともに、この種の譲受人等に対する不審な動向につきましては速やかに
○政府参考人（鶴田康則君） それではお答え申し上げたいと思います。 この毒物・劇物取締法は、保健衛生上の観点からということで、毒性が強かったり、それから取扱いに特に注意を要するもの、こういった化学物質の事故の発生を防止するという観点から、製造また販売、それから保管管理等について必要な取締りを行ってきておると、こういう目的であるわけでございまして、先生がおっしゃっております毒物又は劇物の使用目的を規制
○政府参考人（鶴田康則君） 今回の選定作業におきましては、薬理作用から見て生体への影響が明らかであって、かつ軽微でない副作用が発現しているもの、又はその発現が予測されるもの、また添付文書に使用上の注意として薬剤師が直接説明すべき情報が記載されているもの、これらに該当するものは選定されておりません。 また、医薬品の製造業者等が薬事法に基づきまして厚生労働省に報告する副作用症例は、重篤な症例及び軽微でない
○政府参考人（鶴田康則君） 先ほど申しましたように、検討会におきましては、今回は必ずしも直接薬剤師が情報提供を行わなくても、表示等で補い、消費者の注意喚起が可能になることについて選定が可能なものがあるか否かといった視点に立った議論を行ったと。それから、平成十一年におきましては、専門家による情報提供に代替される表示等の別の情報伝達の方法があるか否かという観点での検討がなされていません。 したがいまして
○政府参考人（鶴田康則君） 今回の選定作業については、先ほど大臣からお話がありましたように、医学、薬学等の専門家で構成する医薬品の使用、安全上特に問題がないものについて、科学的、専門的な立場より検討をしていただいたわけでございます。今回の検討に当たりましては、当初は、安全上特に問題がないものについてはないのではないかという議論もあったわけなんですが、検討会は、必ずしも直接薬剤師が情報提供を行わなくても
○政府参考人（鶴田康則君） お答えを申し上げたいと思います。 今、先生のおっしゃいましたこの置き薬の配置販売業の方法は、家庭への配置に限定されて、各家庭を定期的、継続的に訪問して適正使用のための情報提供等を行う、相手方を限定した販売形態でございます。店舗において不特定多数に販売するものとは、そういった意味では異なっているわけでございます。 さらには、配置販売業者におきましては、顧客の健康状態の継続的
○政府参考人（鶴田康則君） お答え申し上げたいと思います。 まず、濃度が一〇％を超える塩酸につきましては、毒物及び劇物取締法におきまして劇物に指定されておるところでございます。この毒劇取締法は、保健衛生上の観点から、毒性が強くて取扱いに特に注意を要する、こういった化学物質の事故の発生を防止するという観点から、ために、製造、販売、保管、管理等について必要な取締りを行うことを目的としているわけでございます
○鶴田政府参考人 毒物及び劇物取締法につきましては、保健衛生上の見地から、毒性が強く、取り扱いに特に注意を要する化学物質、毒物、劇物、これらの事故の発生を防止するために、製造、販売、保管管理等についての必要な取り締まりを行うことを目的としているものでございます。毒物、劇物の用途を規制するものではございません。 したがいまして、毒物及び劇物取締法に基づいて、医薬品目的で使用される毒物、劇物の販売を規制
○政府参考人（鶴田康則君） お答え申し上げたいと思います。 医療法の二十五条に基づきまして、都道府県それから保健所設置市の長、それから特別区の長におかれましては医療機関への立入り権限が付与されております。都道府県等は、医療機関が医療法に沿った適切な運営管理を行っているかどうか否かについて検査して、適切な医療を提供できるよう指導するとともに、より医療の質の向上を図ることを目的にこの立入検査を実施しているところでございます
○政府参考人（鶴田康則君） エタネルセプトにつきましては、現在承認申請中、承認審査中ということになっております。 しかし、この審査状況につきましては、この申請者の権利とか、それから競争上の地位等に影響を与えるおそれがあるということで、この具体的な審査状況につきましてはお答えを控えさせていただきたいと思いますが。
○政府参考人（鶴田康則君） このレフルノミド及びこのインフリキシマブ、これにつきまして承認した後、実際には医療保険で使われますので、医療保険における薬価収載と、これを待って、多分保険収載、保険領域で、医療の現場で使われると、こういうふうになると思いますが、この時期につきましてはちょっと私、御存じございませんので、ちょっとお答えできませんが、申し訳ございません。
○政府参考人（鶴田康則君） お答え申し上げたいと思います。 リューマチに用いる新薬につきましては、今、先生お話ありましたように、本年の四月十六日にレフルノミドを承認したところでございます。これは、アベンティスファーマの会社のものでございますが。 また、インフリキシマブにつきましても、本年五月九日に開催された薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会で、承認して差し支えないという結論をいただき、承認に向
○政府参考人（鶴田康則君） お答えさせていただきます。 いわゆるこの内分泌攪乱化学物質につきましては、化学物質が直接暴露される親の世代のみならず、次世代にも及ぶことが危惧されております。その原因となる物質とか作用メカニズムについてはまだ未解明の部分が多いと、こういうふうになっておりまして、こういったことから、厚生労働省におきましては、平成十年四月に内分泌かく乱化学物質の健康影響に関する検討会を発足
○鶴田政府参考人 平成十三年十月以降、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の原料に使用される牛等の由来原料につきましては、一つは、ＢＳＥの発生国、発生リスクの高い国及びＢＳＥリスクが不明の国を原産国としてはならないこと。二点目は、原産国にかかわらず、脳、脊髄等の十四のリスクの高い部位を使用してはならないこと……（鮫島委員「時間がないから、ちょっとそれは余計なことだから」と呼ぶ）はい、わかりました。
○鶴田政府参考人 薬学教育六年制のあるべき姿につきましては、薬剤師問題検討会を厚生省が持っておりまして、昨年の六月から開いております。 この検討会におきましては、六年一貫の方向で意見が集約されつつありますし、厚生労働省としても、これらの意見を尊重していきたい。それから、実務実習につきましても、少なくとも六カ月以上の実習期間が必要である、薬剤師の国家試験の資格要件としても必要である、そういうふうに考
○鶴田政府参考人 現在の薬学教育におきましては、どちらかというと物質的な観点からの基礎的な薬学が中心となっております。臨床に必要とされる薬物療法等の医療薬学に関しては不十分である、そういう認識を持っておりますし、また、医療人としての倫理観、使命感を習得するための薬局、病院等における実務実習が十分ではない、そういう問題点があると考えております。 厚生労働省といたしましては、薬剤師としての基礎的な知識
○鶴田政府参考人 それではお答えしたいと思います。 製薬企業は、みずから製造または輸入承認を有する医薬品、疑われる重篤な副作用等を知った場合には、薬事法の規定に基づき、厚生労働省に報告することが義務づけられております。あわせて、医療機関等に対しても、通知により、副作用等、情報の報告について協力を求めているところでございます。 このような規定に基づきまして、厚生労働省は、排卵誘発剤の使用による副作用
○政府参考人（鶴田康則君） 平成十四年度支出予算額によりますと、御質問の内容は次のようになっております。 一つは、研究、開発及び調査業務に関する国庫補助金等の金額は約百二億円、医薬品機構に対する国庫補助金等全体に対する割合は約九六％を占めております。また、当該業務の事業費に占める割合は約七七％を占めております。
○政府参考人（鶴田康則君） 救済業務以外には次のような業務がございます。医薬品技術等に関する基礎的研究に関する業務、二点目は民間において行われる医薬品技術等に関する試験研究の促進に関する業務、三点目が医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する調査等の業務がございます。 先ほど御質問ありました、研究、開発、調査業務の事業費が救済業務の事業費を超えた時期は平成八年度からとなっております。
○政府参考人（鶴田康則君） 厚生労働省ではホルムアルデヒドとアセトアルデヒドの室内空気中濃度に関する指針を定めたところでございまして、これらの二物質は人や動物における毒性知見から、刺激臭を有し、呼吸器や感覚器に刺激性や炎症などの影響を及ぼすことから、厚生労働省といたしましては、人に影響を起こさない濃度として、ホルムアルデヒドでは〇・〇八ｐｐｍ、アセトアルデヒドでは〇・〇三ｐｐｍをそれぞれ指針値として
○政府参考人（鶴田康則君） 化学物質に、この濃度を超えた場合には人体に何らかの影響を及ぼす可能性は否定できないと、そういうふうに考えます。
○政府参考人（鶴田康則君） 先ほども申しましたように、それは、この指針値を超えれば動物等の毒性試験から見れば何らかの影響はあると、そういうふうに考えておりますが。
○政府参考人（鶴田康則君） 厚生労働省では、化学物質の室内濃度の指針値につきましては、十三化学物質についてその指針値を定めてきております。 この指針値は、現時点で入手可能な毒性にかかわる科学的知見から、動物の間の種差や人の個体差などの不確実性を考慮し、より安全性を見込んだ評価を行いまして、人がその濃度の空気を一生涯にわたって摂取しても健康への有害な影響は受けないであろうと判断される値を算出したものでございます
○政府参考人（鶴田康則君） ラベルを例えば張り替えたと、こういったことがわかりますと薬事法違反ということで、都道府県の監視の対象になるし、行政処分の対象になるわけでございます。 それから、どこまで回収したかということにつきましては、今申し上げましたように、販売店の小売店の段階まででございます。
○政府参考人（鶴田康則君） 先ほど先生おっしゃいましたように、この自主回収につきましては、リスク分類に基づきました自主回収を指示したものについてはすべて自主回収を終了しております。 その内訳は、先ほど話ありましたように、医薬品九十四、医療用具四十三、医薬部外品八百四、化粧品一千六百六十五の、全部で二千六百六の品目でございます。 それから、その回収の指導等でございますが、医薬品等は、都道府県、都道府県
○政府参考人（鶴田康則君） 医薬品、化粧品等につきましては、多数の牛等の組織を収集、濃縮して製造をされるものがあること、また口からの摂取のみならず、場合によっては注射剤など直接体内に投与するものがあることなど、この特性を踏まえまして安全対策を講じてきたところでございます。 具体的には、平成十二年十二月の時点で、原産国にかかわらずＢＳＥの伝播のリスクが比較的高い牛等の部位の使用を禁止すること、それから
○政府参考人（鶴田康則君） お答えしたいと思います。 御指摘のような状況に対しまして、厚生労働省といたしましてはこれまでもいろいろな改善に向けた取組を行ってきております。 一つには、医薬品医療機器審査センター、これを平成九年七月に設置いたしまして、審査官も平成九年から三年計画で倍増し、現在、二百四十人ぐらいの体制となってきております。こういった承認審査体制の強化を図りまして、平成十二年四月以降に